Comparison of LAA-Closure vs Oral Anticoagulaiton in Patients with NVAF and Status Post Intracranial Bleeding: CLEaRANCE
ID NCT 04298723
Die ENRICH-AF-Studie reiht sich in einige andere Studien ein, die klar zeigen, dass eine Antikoagulation in üblicher DOAK-Dosis bei Patienten mit Vorhofflimmern nach intrakraniellen Blutungen mit einer signifikant erhöhten Rate schwerer Blutungen verbunden ist. Als Alternative stehen die Implantation eines LAA-Okkluders oder die Gabe eines DOAKs in reduzierter Dosis zur Verfügung, da die Ursache kardioembolischer Schlaganfälle bei Vorhofflimmern zu 90% die Thrombenbildung im linken Vorhofohr ist. Die Implantation eines LAA-Okkluders bei Patienten nach intrazerebraler Blutung mit Vorhofflimmern wird in der CLEARANCE-Studie untersucht, um künftig evidenzbasierte Therapiemöglichkeiten anbieten zu können.
Studiendesign:
Es handelte sich um eine multizentrische, multinationale, prospektiv randomisierte, nicht-verblindete Studie mit einem zweiarmigen parallelen Gruppen Design zur Beantwortung der Frage, ob Patienten mit Zustand nach Hirnblutung und Vorhofflimmern einen größeren Nutzen haben, wenn das linke Vorhofohr mit einem Occluder verschlossen wird (im Vergleich zu den Patienten, welche eine orale Antikoagulation erhalten).
Ein-und Ausschlusskriterien:
Primäre Outcomes:
Die Outcome-Parameter dieser Studie sind sehr umfangreich. Sie beziehen sich in erster Linie auf das Auftreten folgender Parameter innerhalb der ersten 3 Jahre nach Randomisierung:
- Tod durch kardiovaskuläre Ursache,
- Tod aus ungeklärter Ursache,
- Tod nicht kardialer, vaskulärer Ursache z.B. Lungenarterienembolie,
- Auftreten eines Schlaganfalls (ischämisch oder hämorrhagisch).
Sobald die ersten Ergebnisse vorliegen, werden wir darüber berichten.