Der aktuell vorliegende Entwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Studien wird von der DGNI befürwortet. Mit dieser Verordnung ist zu erwarten, dass ein wichtiger Beitrag zur Beschleunigung der Initiierung klinischer Studien in Deutschland geleistet werden wird. Zu dem Inhalt der vorgeschlagenen Mustervertragsklauseln ist vonseiten der DGNI folgendes hinzuzufügen:

(i)  Ein wichtiger Punkt im Kapitel 5, der noch ergänzt werden sollte, wäre eine Stellungnahme bezüglich möglicherweise entstehender Kosten bei Beschädigung überlassener Geräte. Konkret sollte aufgelistet werden, wer für einen möglichen Schaden oder auch Inspektions- bzw. Wartungskosten etc. aufkommt.

(ii) Ein weiterer wichtiger Punkt ist, dass es sich um einen Muster-Vertrag bei durch die Industrie initiiert und geförderten Studien handelt. Bei Studien, die mit öffentlich-rechtlichen Geldern finanziert sind bzw. Studien, die ohne externe Finanzierung initiiert werden, kommen meistens andere Regeln zur Verteilung von Autorenschaften etc. zum Tragen. Deshalb sollte explizit erwähnt werden, dass sich der vorgelegte Referentenentwurf auf Studien, die von der Industrie beauftragt werden, bezieht.

(iii) Auch wenn es bei dem aktuellen Referentenentwurf um einen Vertrag zwischen Sponsor und Prüfzentrum geht ist darauf hinzuweisen, dass aktuell eine nicht ganz eindeutige rechtliche Situation für den Studieneinschluss von nicht einwilligungsfähigen Patienten besteht (z. B. ist nicht klar geregelt, ob bei nicht-einwilligungsfähigen Patienten eine Ehegattennotvertretung zum Studieneinschluss herangezogen werden kann). Die DGNI ruft das BMG dazu auf, hier eine eindeutige praxistaugliche Regelung unter Einbeziehung der EU-Verordnung 536/2014 zu formulieren, um die Durchführung klinischer Prüfungen auch an dieser Stelle durch Schaffung von Rechtssicherheit zu vereinfachen.

Für Rückfragen stehen wir jederzeit gerne zur Verfügung.

Mit freundlichen Grüßen im Namen des Präsidiums

Prof. Dr. med. Matthias Klein
Präsident der DGNI

DGNI begrüßt Vorschlag zur Vereinfachung klinischer Prüfungen des BMG