Langzeit-Outcome komatöser Überlebender eines Herzstillstandes, die Leitlinien-Kriterien für eine schlechte neurologische Prognose erfüllen, bei denen aber keine Beendigung lebenserhaltender Therapie erfolgt ist
LOCAS-noW
Link (DRKS/EudraCT/ClinicalTrials.gov)Projektleitung
Angelika Alonso, Christoph Leithner
Zentrum
Universitätsmedizin Mannheim, Charité Berlin
Kurzbeschreibung
Ziel der prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie ist es, den Vorhersagewert der neurologischen Prognose-Diagnostik gemäß aktueller europäischer und deutscher Leitlinien für das langfristige, neurologisch differenziert erhobene Outcome der Patient*innen zu überprüfen. Das häufige Problem einer Self-Fulfilling-Prophecy soll in unserer Studie eliminiert werden, indem gezielt ausschließlich Patient*innen eingeschlossen werden sollen, bei denen kein Therapierückzug vorgenommen wurde. Eine sehr hohe Qualität der Bewertung der prognostischen Diagnostik soll durch eine publizierten Qualitäts- und Befundungskriterien folgende verblindete Re-Evaluation der Prognose-Diagnostik (SSEP, EEG, CCT und CMRT anhand der Original-Daten) sichergestellt werden.
Weitere Zentren gewünscht
neinAusführliche Informationen
Hintergrund
Nahezu die Hälfte aller Überlebenden eines Herz-Kreislauf-Stillstandes verbleibt nach 72 Stunden in einem komatösen Zustand. Die weitere funktionelle Prognose hängt vom Ausmaß des neurologischen Schadens ab. Für die Entscheidung über Dauer und Umfang medizinischer Maßnahmen und Beratung der Angehörigen in dieser belastenden Situation ist eine möglichst genauen Prognostizierung des neurologischen Outcomes bei komatösen Patienten nach Wiedererlangen eines spontanen Kreislaufs erforderlich. Hierzu liegen zwar Prognose-Algorithmen nationaler und internationaler Fachgesellschaften vor, die auf multimodaler Beurteilung mehrerer Prognoseparameter (Klinik, Laborwerte, elektrophysiologische und bildgebende Zusatzverfahren) beruhen. Jedoch nimmt in der klinischen Behandlungsrealität ein Therapierückzug aufgrund der Annahme einer schlechten neurologischen Prognose Patienten eine Chance auf eine bessere Erholung. Dieses Phänomen ist als Self-Fulfilling Prophecy bekannt. Eine Validierung der Prognose-Algorithmen ist daher nicht zuverlässig möglich.
Die Zielsetzung der Studie ist daher eine Überprüfung des Vorhersagewerts der Prognose-Diagnostik gemäß aktueller Leitlinien bei komatösen Überlebenden eines Herz-Kreislaufstillstands mit Indikator(en) für ein schlechtes Outcome, aber Verzicht auf einen Therapierückzug.
Studiendesign
Multizentrische prospektive Beobachtungsstudie mit folgenden studienassoziierten Maßnahmen:
StrukturiertesTelefoninterview mit gesetzlichem Vertreter und ggf. Patient, weiterbehandelndem Arzt nach 30 Tagen
Neurologische Untersuchung nach sechs Monaten
Erhebung von:
- mRS
- CPC
- GOSE
- CRS-R (wird nur erhoben, falls mRS=5 und CPC=4)
Einschlusskriterien
- Alter > 18 J
- Einwilligung des Teilnehmers oder des gesetzlichen Vertreters
- Überlebende eines Herz-Kreislaufstillstands (außerhalb oder innerhalb der Klinik)
- Koma oder Syndrom der reaktionslosen Wachheit zum Zeitpunkt der neurologischen Beurteilung (GCS-M <=3), mindestens 72h nach Reanimation
- Neurologische Prognose-Diagnostik wurde anhand mindestens drei der folgenden fünf Parameter durchgeführt: klinischer Befund frühestens an Tag 3 bei sedierungsfreier/niedrig sedierter Patient*in (obligat, Durchführung durch Neurologen/-in); NSE Serumkonzentration nach 48-96h; EEG 48h bis 7d nach CA bei sedierungsfreier/niedrig sedierter Patient*in; Medianus-SSEP frühestens nach 48 Stunden, mindestens 2-Kanal-SSEP; CCT oder CMRT zwischen Tag 3 und Tag 7
- Mindestens 1 Parameter prognostiziert laut Beurteilung vor Ort ein schlechtes Outcome
- Lebend aus Krankenhaus entlassen
Ausschlusskriterien
Festlegung eines Therapierückzuges im stationären Verlauf (einzelne Therapielimitierungen wie DNR, DNI möglich, Dokumentation)
Patientenzahl
120 Patient*innen
Finanazierung
k.A.